Назад
  • Компания
  • Продукты
  • Забота о здоровье
  • Пресс-центр
  • Карьера
  • Контакты
  • Специалистам
  • RU
  • Москва
    • Абаза
    • Абакан
    • Абдулино
    • Абинск
    • Агидель
    • Агрыз
    • Адыгейск
    • Адыгея
    • Азнакаево
    • Азов
    • Ак-Довурак
    • Аксай
    • Алагир
    • Алапаевск
    • Алатырь
    • Алейск
    • Александров
    • Александровск
    • Алексеевка
    • Алексин
    • Алзамай
    • Алтайский край
    • Алушта
    • Альметьевск
    • Амурск
    • Анапа
    • Ангарск
    • Андреаполь
    • Анжеро-Судженск
    • Апатиты
    • Апшеронск
    • Арамиль
    • Ардатов
    • Ардон
    • Арзамас
    • Аркадак
    • Армавир
    • Армянск
    • Арсеньев
    • Арск
    • Артем
    • Артемовск
    • Артемовский
    • Архангельск
    • Архангельская область
    • Асбест
    • Астраханская область
    • Астрахань
    • Аткарск
    • Ахтубинск
    • Ачинск
    • Аша
    • Бабаево
    • Бабушкин
    • Бавлы
    • Багратионовск
    • Байкальск
    • Баймак
    • Бакал
    • Баксан
    • Балабаново
    • Балаково
    • Балахна
    • Балашов
    • Балей
    • Балтийск
    • Барабинск
    • Барнаул
    • Барыш
    • Батайск
    • Бахчисарай
    • Башкортостан
    • Бежецк
    • Белая Калитва
    • Белая Холуница
    • Белгород
    • Белгородская область
    • Белебей
    • Белев
    • Белинский
    • Белово
    • Белогорск
    • Белозерск
    • Белокуриха
    • Беломорск
    • Белорецк
    • Белореченск
    • Белоусово
    • Белоярский
    • Белый
    • Бердск
    • Березники
    • Березовский
    • Березовский
    • Беслан
    • Бийск
    • Бикин
    • Бирск
    • Бирюсинск
    • Бирюч
    • Благовещенск
    • Благодарный
    • Бобров
    • Богданович
    • Богородицк
    • Богородск
    • Боготол
    • Богучар
    • Бодайбо
    • Болгар
    • Бологое
    • Болотное
    • Болохово
    • Болхов
    • Большой Камень
    • Бор
    • Борзя
    • Борисоглебск
    • Боровск
    • Бородино
    • Братск
    • Брянск
    • Брянская область
    • Бугульма
    • Бугуруслан
    • Буденновск
    • Бузулук
    • Буинск
    • Буй
    • Бурятия
    • Бутурлиновка
    • Валуйки
    • Велиж
    • Великий Устюг
    • Вельск
    • Венев
    • Верещагино
    • Верхнеуральск
    • Верхний Тагил
    • Верхний Уфалей
    • Верхняя Пышма
    • Верхняя Салда
    • Верхняя Тура
    • Верхотурье
    • Весьегонск
    • Ветлуга
    • Вилючинск
    • Вихоревка
    • Вичуга
    • Владивосток
    • Владикавказ
    • Владимир
    • Владимирская область
    • Волгоград
    • Волгоградская область
    • Волгодонск
    • Волгореченск
    • Волжск
    • Волжский
    • Вологда
    • Вологодская область
    • Володарск
    • Волчанск
    • Вольск
    • Воркута
    • Воронеж
    • Воронежская область
    • Ворсма
    • Воткинск
    • Вуктыл
    • Выкса
    • Вытегра
    • Вышний Волочек
    • Вяземский
    • Вязники
    • Вязьма
    • Вятские Поляны
    • Гаврилов Посад
    • Гаврилов-Ям
    • Гагарин
    • Гаджиево
    • Гай
    • Галич
    • Гвардейск
    • Геленджик
    • Георгиевск
    • Глазов
    • Горбатов
    • Горно-Алтайск
    • Горнозаводск
    • Горняк
    • Городец
    • Городище
    • Городовиковск
    • Гороховец
    • Горячий Ключ
    • Грайворон
    • Гремячинск
    • Грязи
    • Грязовец
    • Губаха
    • Губкин
    • Гуково
    • Гулькевичи
    • Гурьевск
    • Гурьевск
    • Гусев
    • Гусиноозерск
    • Гусь-Хрустальный
    • Давлеканово
    • Далматово
    • Дальнегорск
    • Дальнереченск
    • Данилов
    • Данков
    • Дегтярск
    • Демидов
    • Десногорск
    • Джанкой
    • Дзержинск
    • Дивногорск
    • Дигора
    • Димитровград
    • Дмитриев
    • Дмитровск
    • Добрянка
    • Донецк
    • Донской
    • Дорогобуж
    • Дубовка
    • Дудинка
    • Духовщина
    • Дюртюли
    • Дятьково
    • Евпатория
    • Ейск
    • Екатеринбург
    • Елабуга
    • Елец
    • Елизово
    • Ельня
    • Еманжелинск
    • Емва
    • Енисейск
    • Ермолино
    • Ершов
    • Ессентуки
    • Ефремов
    • Железноводск
    • Железногорск
    • Железногорск
    • Железногорск-Илимский
    • Жердевка
    • Жигулевск
    • Жиздра
    • Жирновск
    • Жуков
    • Жуковка
    • Забайкальский край
    • Заводоуковск
    • Заволжск
    • Заволжье
    • Задонск
    • Заинск
    • Закаменск
    • Заозерный
    • Заозерск
    • Западная Двина
    • Заполярный
    • Заречный
    • Заречный
    • Заринск
    • Звенигово
    • Зверево
    • Зеленогорск
    • Зеленоградск
    • Зеленодольск
    • Зеленокумск
    • Зерноград
    • Зима
    • Златоуст
    • Злынка
    • Змеиногорск
    • Знаменск
    • Зубцов
    • Зуевка
    • Иваново
    • Ивановская область
    • Ивдель
    • Игарка
    • Ижевск
    • Изобильный
    • Иланский
    • Ингушетия
    • Инза
    • Иннополис
    • Инсар
    • Инта
    • Ипатово
    • Ирбит
    • Иркутск
    • Иркутская область
    • Исилькуль
    • Искитим
    • Ишим
    • Ишимбай
    • Йошкар-Ола
    • Кабардино-Балкария
    • Кадников
    • Казань
    • Калач
    • Калач-на-Дону
    • Калачинск
    • Калининград
    • Калининградская область
    • Калининск
    • Калмыкия
    • Калтан
    • Калуга
    • Калужская область
    • Калязин
    • Камбарка
    • Каменка
    • Каменск-Уральский
    • Каменск-Шахтинский
    • Камень-на-Оби
    • Камешково
    • Камчатский край
    • Камызяк
    • Камышин
    • Камышлов
    • Канаш
    • Кандалакша
    • Канск
    • Карабаново
    • Карабаш
    • Карабулак
    • Карасук
    • Карачаево-Черкессия
    • Карачаевск
    • Карачев
    • Каргат
    • Каргополь
    • Карелия
    • Карпинск
    • Карталы
    • Касимов
    • Касли
    • Катав-Ивановск
    • Катайск
    • Качканар
    • Кашин
    • Кемерово
    • Кемеровская область
    • Кемь
    • Керчь
    • Кизел
    • Кимовск
    • Кимры
    • Кинель
    • Кинешма
    • Киреевск
    • Киренск
    • Киржач
    • Кириллов
    • Киров
    • Киров
    • Кировград
    • Кирово-Чепецк
    • Кировск
    • Кировская область
    • Кирс
    • Кирсанов
    • Киселевск
    • Кисловодск
    • Клинцы
    • Княгинино
    • Ковдор
    • Ковров
    • Ковылкино
    • Когалым
    • Кодинск
    • Козельск
    • Козловка
    • Козьмодемьянск
    • Кола
    • Кологрив
    • Кольчугино
    • Коми
    • Комсомольск
    • Комсомольск-на-Амуре
    • Конаково
    • Кондопога
    • Кондрово
    • Константиновск
    • Копейск
    • Кораблино
    • Кореновск
    • Коркино
    • Королёв
    • Короча
    • Коряжма
    • Костерево
    • Костомукша
    • Кострома
    • Костромская область
    • Котельниково
    • Котельнич
    • Котлас
    • Котово
    • Котовск
    • Кохма
    • Красавино
    • Красноармейск
    • Красновишерск
    • Краснодар
    • Краснодарский край
    • Краснознаменск
    • Краснокаменск
    • Краснокамск
    • Красноперекопск
    • Краснослободск
    • Краснослободск
    • Краснотурьинск
    • Красноуральск
    • Красноуфимск
    • Красноярск
    • Красноярский край
    • Красный Кут
    • Красный Сулин
    • Красный Холм
    • Кременки
    • Кропоткин
    • Крым
    • Крымск
    • Кстово
    • Кувандык
    • Кувшиново
    • Кудымкар
    • Кузнецк
    • Куйбышев
    • Кулебаки
    • Кумертау
    • Кунгур
    • Купино
    • Курган
    • Курганинск
    • Курганская область
    • Курлово
    • Курск
    • Курская область
    • Куртамыш
    • Курчатов
    • Куса
    • Кушва
    • Кызыл
    • Кыштым
    • Кяхта
    • Лабинск
    • Лагань
    • Ладушкин
    • Лаишево
    • Лакинск
    • Лангепас
    • Лахденпохья
    • Лебедянь
    • Лениногорск
    • Ленинск
    • Ленинск-Кузнецкий
    • Лермонтов
    • Лесной
    • Лесозаводск
    • Лесосибирск
    • Ливны
    • Липецк
    • Липецкая область
    • Липки
    • Лиски
    • Лихославль
    • Луза
    • Лукоянов
    • Лысково
    • Лысьва
    • Льгов
    • Любим
    • Людиново
    • Лянтор
    • Магадан
    • Магаданская область
    • Магас
    • Магнитогорск
    • Майкоп
    • Майский
    • Макарьев
    • Макушино
    • Малгобек
    • Малмыж
    • Малоархангельск
    • Малоярославец
    • Мамадыш
    • Мамоново
    • Мантурово
    • Мариинск
    • Мариинский Посад
    • Марий Эл
    • Маркс
    • Мглин
    • Мегион
    • Медвежьегорск
    • Медногорск
    • Медынь
    • Межгорье
    • Междуреченск
    • Мезень
    • Меленки
    • Мелеуз
    • Менделеевск
    • Мензелинск
    • Мещовск
    • Миасс
    • Микунь
    • Миллерово
    • Минеральные Воды
    • Минусинск
    • Миньяр
    • Мирный
    • Михайлов
    • Михайловка
    • Михайловск
    • Михайловск
    • Мичуринск
    • Могоча
    • Можга
    • Моздок
    • Мончегорск
    • Мордовия
    • Морозовск
    • Моршанск
    • Мосальск
    • Москва и область
    • Мураши
    • Мурманск
    • Мурманская область
    • Муром
    • Мценск
    • Мыски
    • Мышкин
    • Набережные Челны
    • Навашино
    • Наволоки
    • Назарово
    • Назрань
    • Называевск
    • Нальчик
    • Нариманов
    • Нарткала
    • Находка
    • Невинномысск
    • Невьянск
    • Нелидово
    • Неман
    • Нерехта
    • Нерчинск
    • Нестеров
    • Нефтегорск
    • Нефтекамск
    • Нефтекумск
    • Нефтеюганск
    • Нея
    • Нижегородская область
    • Нижневартовск
    • Нижнекамск
    • Нижнеудинск
    • Нижние Серги
    • Нижний Ломов
    • Нижний Новгород
    • Нижний Тагил
    • Нижняя Салда
    • Нижняя Тура
    • Николаевск
    • Николаевск-на-Амуре
    • Никольск
    • Никольск
    • Новая Ляля
    • Новоалександровск
    • Новоалтайск
    • Новоаннинский
    • Нововоронеж
    • Новодвинск
    • Новозыбков
    • Новокубанск
    • Новокузнецк
    • Новокуйбышевск
    • Новомичуринск
    • Новомосковск
    • Новопавловск
    • Новороссийск
    • Новосибирск
    • Новосибирская область
    • Новосиль
    • Новотроицк
    • Новоузенск
    • Новоульяновск
    • Новоуральск
    • Новохоперск
    • Новочебоксарск
    • Новочеркасск
    • Новошахтинск
    • Новый Оскол
    • Нолинск
    • Норильск
    • Нурлат
    • Нытва
    • Нягань
    • Нязепетровск
    • Няндома
    • Обнинск
    • Обоянь
    • Обь
    • Озерск
    • Октябрьск
    • Октябрьский
    • Оленегорск
    • Олонец
    • Омск
    • Омская область
    • Омутнинск
    • Онега
    • Орёл
    • Оренбург
    • Оренбургская область
    • Орлов
    • Орловская область
    • Орск
    • Оса
    • Осинники
    • Осташков
    • Островной
    • Острогожск
    • Отрадный
    • Оханск
    • Очер
    • Павлово
    • Павловск
    • Палласовка
    • Партизанск
    • Пенза
    • Пензенская область
    • Первомайск
    • Первоуральск
    • Перевоз
    • Переславль-Залесский
    • Пермский край
    • Пермь
    • Петров Вал
    • Петровск
    • Петровск-Забайкальский
    • Петрозаводск
    • Петропавловск-Камчатский
    • Петухово
    • Петушки
    • Печора
    • Пионерский
    • Питкяранта
    • Плавск
    • Пласт
    • Плес
    • Поворино
    • Покачи
    • Покров
    • Полевской
    • Полесск
    • Полысаево
    • Полярные Зори
    • Полярный
    • Похвистнево
    • Почеп
    • Починок
    • Пошехонье
    • Правдинск
    • Приволжск
    • Приморск
    • Приморский край
    • Приморско-Ахтарск
    • Прокопьевск
    • Пролетарск
    • Прохладный
    • Пугачев
    • Пудож
    • Пучеж
    • Пыть-Ях
    • Пятигорск
    • Радужный
    • Радужный
    • Рассказово
    • Ревда
    • Реж
    • Ржев
    • Родники
    • Рославль
    • Россошь
    • Ростов
    • Ростов-на-Дону
    • Ростовская область
    • Ртищево
    • Рубцовск
    • Рудня
    • Рузаевка
    • Рыбинск
    • Рыбное
    • Рыльск
    • Ряжск
    • Рязанская область
    • Рязань
    • Саки
    • Салават
    • Салаир
    • Салехард
    • Сальск
    • Самара
    • Самарская область
    • Санкт-Петербург
    • Санкт-Петербург
    • Саранск
    • Сарапул
    • Саратов
    • Саратовская область
    • Саров
    • Сасово
    • Сатка
    • Сафоново
    • Саяногорск
    • Саянск
    • Свердловская область
    • Светлогорск
    • Светлоград
    • Светлый
    • Свирск
    • Северная Осетия-Алания
    • Северобайкальск
    • Северодвинск
    • Североморск
    • Североуральск
    • Севск
    • Сегежа
    • Сельцо
    • Семенов
    • Семикаракорск
    • Семилуки
    • Сенгилей
    • Серафимович
    • Сергач
    • Сердобск
    • Серов
    • Сибай
    • Сим
    • Симферополь
    • Скопин
    • Славгород
    • Славск
    • Славянск-на-Кубани
    • Слободской
    • Слюдянка
    • Смоленск
    • Смоленская область
    • Снежинск
    • Снежногорск
    • Собинка
    • Советск
    • Советск
    • Советск
    • Советская Гавань
    • Советский
    • Сокол
    • Солигалич
    • Соликамск
    • Соль-Илецк
    • Сольвычегодск
    • Сорочинск
    • Сорск
    • Сортавала
    • Сосенский
    • Сосновка
    • Сосновоборск
    • Сосногорск
    • Сочи
    • Спас-Деменск
    • Спас-Клепики
    • Спасск
    • Спасск-Дальний
    • Спасск-Рязанский
    • Среднеуральск
    • Сретенск
    • Ставрополь
    • Ставропольский край
    • Старица
    • Стародуб
    • Старый Крым
    • Старый Оскол
    • Стерлитамак
    • Строитель
    • Струнино
    • Суворов
    • Судак
    • Суджа
    • Судогда
    • Суздаль
    • Суоярви
    • Сураж
    • Сургут
    • Суровикино
    • Сурск
    • Сусуман
    • Сухиничи
    • Сухой Лог
    • Сызрань
    • Сыктывкар
    • Сысерть
    • Сычевка
    • Тавда
    • Таганрог
    • Тайга
    • Тайшет
    • Талица
    • Тамбов
    • Тамбовская область
    • Тара
    • Таруса
    • Татарск
    • Татарстан
    • Таштагол
    • Тверская область
    • Тверь
    • Теберда
    • Тейково
    • Темников
    • Темрюк
    • Терек
    • Тетюши
    • Тимашевск
    • Тихорецк
    • Тобольск
    • Тогучин
    • Тольятти
    • Топки
    • Торжок
    • Торопец
    • Тотьма
    • Трехгорный
    • Троицк
    • Трубчевск
    • Туапсе
    • Туймазы
    • Тула
    • Тулун
    • Тульская область
    • Туран
    • Туринск
    • Тутаев
    • Тыва
    • Тырныауз
    • Тюкалинск
    • Тюменская область
    • Тюмень
    • Уварово
    • Углич
    • Удмуртская республика
    • Удомля
    • Ужур
    • Узловая
    • Улан-Удэ
    • Ульяновск
    • Ульяновская область
    • Унеча
    • Урай
    • Урень
    • Уржум
    • Урюпинск
    • Усинск
    • Усмань
    • Усолье
    • Усолье-Сибирское
    • Уссурийск
    • Усть-Джегута
    • Усть-Илимск
    • Усть-Катав
    • Усть-Кут
    • Усть-Лабинск
    • Устюжна
    • Уфа
    • Ухта
    • Учалы
    • Уяр
    • Фатеж
    • Феодосия
    • Фокино
    • Фокино
    • Фролово
    • Фурманов
    • Хабаровск
    • Хабаровский край
    • Хадыженск
    • Хакасия
    • Ханты-Мансийск
    • Ханты-Мансийский АО
    • Харабали
    • Харовск
    • Хвалынск
    • Хилок
    • Цивильск
    • Цимлянск
    • Чадан
    • Чайковский
    • Чапаевск
    • Чаплыгин
    • Чебаркуль
    • Чебоксары
    • Чегем
    • Чекалин
    • Челябинск
    • Челябинская область
    • Чердынь
    • Черемхово
    • Черепаново
    • Череповец
    • Черкесск
    • Чермоз
    • Черногорск
    • Чернушка
    • Черняховск
    • Чистополь
    • Чита
    • Чкаловск
    • Чувашская республика
    • Чулым
    • Чусовой
    • Чухлома
    • Шагонар
    • Шадринск
    • Шарыпово
    • Шарья
    • Шахты
    • Шахунья
    • Шацк
    • Шебекино
    • Шелехов
    • Шенкурск
    • Шилка
    • Шиханы
    • Шумерля
    • Шумиха
    • Шуя
    • Щекино
    • Щелкино
    • Щигры
    • Щучье
    • Элиста
    • Энгельс
    • Эртиль
    • Югорск
    • Южа
    • Южноуральск
    • Юрга
    • Юрьев-Польский
    • Юрьевец
    • Юрюзань
    • Юхнов
    • Ядрин
    • Якутия
    • Ялта
    • Ялта
    • Ялуторовск
    • Янаул
    • Яранск
    • Яровое
    • Ярославль
    • Ярославская область
    • Ярцево
    • Ясногорск
    • Ясный
Москва
Новости

Calliditas Therapeutics и STADA объединили усилия для регистрации и коммерциализации специализированного лечения IgA-нефропатии в Европе

Пресс-релиз
  • Calliditas и STADA работают над тем, чтобы обеспечить европейских пациентов доступом к специализированной терапии, направленной на регулирование уровня IgA1. В случае успеха это будет первое в истории одобренное в ЕС лечение хронического аутоиммунного заболевания почек — иммуноглобулин-А-нефропатии (IgAN)
  • Сотрудничество в сфере разработки этого перорального препарата-кандидата для лечения орфанного заболевания основано на объединении знаний Calliditas в сфере создания лекарственных препаратов со стратегией доверительного партнерства и опыта STADA в сфере общеевропейского маркетинга и продаж, особенно для направления специализированных и нефрологических препаратов
  • Сделка, включающая государства-члены Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), Швейцарию и Великобританию, оценивается в общей сложности в 97,5 млн евро (115 млн долларов США) плюс роялти

Стокгольм, Швеция; Бад-Фильбель, Германия, 21 июля 2021 года — Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (Calliditas) и STADA Arzneimittel AG (STADA) объявили о заключении лицензионного соглашения с целью регистрации и коммерциализации в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), Швейцарии и Великобритании специализированного препарата-кандидата для лечения хронического аутоиммунного заболевания почек — иммуноглобулин-А-нефропатии.

Партнеры сфокусируются на новой формуле перорального препарата, разработанной в рамках проекта Nefecon, с применением эффективного и широко известного действующего вещества — будесонида, предназначенного для таргетированного регулирования уровня IgA1 с целью оказания болезнь-модифицирующего действия. В случае одобрения этот ценный специализированный препарат, в 2016 году получивший категорию орфанного, станет первым в Евросоюзе средством лечения IgA-нефропатии, редкого аутоиммунного заболевания. IgA-нефропатия, также известная как болезнь Берже, является серьезным прогрессирующим аутоиммунным заболеванием, при котором до 50% пациентов подвергаются риску развития терминальной стадии почечной недостаточности и, следовательно, нуждаются в диализе или пересадке почки 1. Распространенность в Европе оценивается в 4 случая на 10 000 чел., что составляет примерно 200 000 пациентов.

Партнерство с Calliditas, компанией, обладающей богатым опытом в сфере создания лекарственных препаратов и клиническими данными по этой недостаточно охваченной категории пациентов, укрепляет статус STADA как надежного партнера в области специализированных фармацевтических препаратов, а также дженериков и безрецептурных препаратов.

Эта ценная новая формула для лечения пациентов с этим орфанным заболеванием дополнит портфель STADA в области нефрологии, где мы за последнее десятилетие накопили значительный опыт. Мы продолжаем уделять внимание поиску дальнейших возможностей для предоставления пациентам эффективного лечения заболеваний этой категории".

Питер Гольдшмидт, главный исполнительный директор STADA

«Мы рады сотрудничать со STADA, чтобы сделать эту терапию от IgA-нефропатии доступной на рынке Европы, где для данной группы пациентов существует значительная незакрытая потребность в препаратах. Мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества со STADA для получения регистрационного удостоверения с целью как можно скорее предоставить пациентам первое в истории одобренное ЕС лекарство от IgA-нефропатии, используя масштабную платформу STADA для маркетинга и продаж по всей Европе»

Рене Агиар-Лукандер, генеральный директор Calliditas

Новая формула предназначена для таргетного высвобождения препарата в область пейеровых бляшек в нижней части тонкой кишки, где в соответствии с преобладающими моделями патогенеза возникает данное заболевание. В препарате используется уникальная двухэтапная технология, которая позволяет веществу проходить через желудок и кишечник без всасывания и пульсообразно высвобождаться только тогда, когда оно достигает подвздошной кишки, нижнего отдела тонкой кишки.

В дополнение к его сильному местному действию, еще одним преимуществом использования данного действующего вещества является то, что оно обладает очень низкой биодоступностью: около 90% инактивируется в печени до того, как оно попадет в системный кровоток. Это означает, что при необходимости можно применять высокую концентрацию препарата местно, ограничивая при этом системное воздействие.

28 мая 2021 года Calliditas объявила, что компания подала заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) на препарат-кандидат под названием Нефекон (Nefecon) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для новой пероральной формы будесонида, направленной на снижение уровня IgA1 для лечения первичной IgA-нефропатии. 15 марта 2021 года компания также подала заявку на ускоренную регистрацию в США и получила подтверждение приоритетного рассмотрения заявки в апреле 2021 года. Торговое название бренда для данного препарата в Европе будет определено и раскрыто позднее.

Пероральный препарат Calliditas прошел процедуру ускоренной оценки Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) в составе Европейского агентства по лекарственным средствам, которая призвана ускорить предоставление доступа к лекарствам, которые, по мнению CHMP, представляют большой терапевтический интерес с точки зрения общественного здравоохранения и, в частности, с точки зрения терапевтических инноваций. Ускоренная оценка сокращает максимальный срок рассмотрения заявки на получение регистрации до 150 дней (без учета приостановок) 2.

IgA-нефропатия классифицирована как орфанное заболевание как в США, так и в Европе. В Европе орфанное заболевание — это заболевание или состояние, поражающее не более пяти из 10 000 европейских граждан при отсутствии удовлетворительного метода диагностики, профилактики или лечения 3. Стимулы для разработчиков препаратов от орфанных заболеваний включают 10 лет эксклюзивности на рынке с даты предоставления регистрационного удостоверения в ЕС, предоставление помощи в составлении протоколов исследований и научные консультации, снижение размера сборов за обработку в EMA и право на получение грантов ЕС.

В случае одобрения продукт может стать доступен пациентам в Европе в первой половине 2022 года и станет первой терапией, специально разработанной и одобренной для лечения IgA-нефропатии, которая потенциально может оказывать болезнь-модифицирующее действие.

По условиям соглашения, Calliditas имеет право на первоначальный авансовый платеж в размере 20 млн евро (24 млн долларов США) при подписании и последующие платежи в размере до 77,5 млн евро (91 млн долларов США), связанные с заранее определенными этапами регистрации и коммерциализации.

О STADA Arzneimittel AG

Штаб-квартира компании STADA Arzneimittel AG находится в городе Бад-Фильбель, Германия. Компания фокусирует внимание на трех направлениях — дженериках, специализированных лекарственных препаратах и безрецептурных продуктах здравоохранения.

Продукция STADA Arzneimittel AG представлена примерно в 120 странах мира. В 2020 финансовом году STADA достигла скорректированного объема продаж Группы в размере 3010,3 млн евро и скорректированного показателя прибыли до уплаты процентов, налогов, амортизации и амортизации (EBITDA) в размере 713,3 млн евро. По состоянию на 31 декабря 2020 г. в компании STADA работает 12301 человек во всем мире.

О компании Calliditas Therapeutics

Calliditas Therapeutics — это биофармацевтическая компания в Стокгольме, Швеция, специализирующаяся на выявлении, разработке и коммерциализации новых методов лечения орфанных заболеваний с изначальным акцентом на заболеваниях почек и печени, для которых существует значительная незакрытая потребность в препаратах. Нефекон (Nefecon), ведущий препарат-кандидат от Calliditas, является новой запатентованной пероральной формулой будесонида, провереннего и высокоэффективного местного иммунодепрессанта для лечения взрослых с первичной IgA-нефропатией (IgAN), аутоиммунным заболеванием почек, для которого существует высокая незакрытая потребность в препаратах и нет одобренных методов лечения. Calliditas недавно огласила основные данные из Части А своего глобального исследования фазы 3 в отношении IgAN и, в случае одобрения, намерена вывести Нефекон (Nefecon) на рынок США. Calliditas также планирует начать клинические испытания ингибиторов НАДФH-оксидазы (NOX) при первичном билиарном холангите и опухолях головы и шеи. Компания Calliditas зарегистрирована на бирже Nasdaq Stockholm (код: CALTX) и Nasdaq Global Select Market (код: CALT). Подробная информация доступна на www.calliditas.com.

1 EU/3/16/1778 | Европейское агентство по лекарственным средствам (europa.eu)

2 Ускоренная оценка | Европейское агентство по лекарственным средствам (europa.eu)

3 Статус орфанного препарата: Обзор | Европейское агентство по лекарственным средствам (europa.eu)

eo