Назад
Выберите страну
  • Австралия
  • Австрия
  • Бельгия
  • Босния и Герцеговина
  • Великобритания
  • Венгрия
  • Вьетнам
  • Германия
  • Дания
  • Ирландия
  • Испания
  • Италия
  • Казахстан
  • Китай
  • Литва
  • Нидерланды
  • Польша
  • Португалия
  • Румыния
  • Сербия
  • Словакия
  • Словения
  • Украина
  • Франция
  • Хорватия
  • Черногория
  • Чехия
  • Швейцария
Сайты для всего мира
Выберите страну, чтобы перейти на веб-сайт соответствующей торговой компании STADA.
Бельгия (1)
Босния и Герцеговина (1)
Венгрия (1)
Вьетнам (1)
Дания (1)
Ирландия (1)
Испания (1)
Италия (2)
Казахстан (1)
Нидерланды (2)
Польша (1)
Португалия (1)
Румыния (1)
Сербия (1)
Словакия (1)
Словения (1)
Украина (1)
Хорватия (1)
Черногория (1)
Швейцария (1)
RU

Профессиональная литература для специалистов в области GMP теперь доступна на русском языке

Профессиональная литература для специалистов в области GMP теперь доступна на русском языке
Новость

При поддержке компании STADA CIS начато издание серии книг для специалистов в области GMP – переводные версии изданий EDITIO CANTOR VERLAG (www.ecv.de, Германия).

Проект можно назвать уникальным, поскольку до этого момента изданий по международным стандартам качества в России не было.

Реализация данного издательского проекта логично вписывается в идеологию компании о том, что лучшая гарантия эффективности и безопасности препаратов – это соответствие системы менеджмента качества международным стандартам GMP.

На данный момент вышли в свет следующие переводные монографии европейских специалистов в сфере обеспечения качества и управления рисками в фармацевтической промышленности:

  • GMP. Обзор № 2. Уполномоченное лицо. Правовые обязанности и ответственность в фармацевтической промышленности/ Под редакцией CONCEPT HEIDELBERG

    Данное руководство («GMP-отчет») представляет собой обзорный документ, составленный в рамках европейского законодательства, и соответствующий руководящим принципам. Правовые обязанности Уполномоченного лица, такие как сертификация серии, постоянно пересматриваются и обновляются. Что касается полномочий Уполномоченного лица при сертификации серии, в случае выявления отклонений и обработке результатов выявленных несоответствий требованиям спецификации (ООS), его возможностей по распределению задач, обязанностей в рамках системы качества, а также навыков, которые необходимы Уполномоченного лица в их повседневной деятельности, то они отражены в других документах. Этот GMP-отчет предоставит Вам прекрасную возможность расширить свои знания касательно обязанностей Уполномоченного лица и его ответственности. Эксперты из международных фармацевтических компаний, а также из национальных регуляторных органов, делятся своим опытом по этим вопросам и дают свежую информацию о том, что ожидается от Уполномоченного лица сегодня и в будущем.

    Оригинальное название книги: GMP Report #2. The Qualified Person

  • GMP. Обзор № 3. Управление рисками в фармацевтической индустрии: нормативные требования, обзор методов управления рисками, учебные примеры, компьютерное управление рисками / Под редакцией CONCEPT HEIDELBERG

    Предметом данного руководства стала применимость управления рисками к различным аспектам фармацевтической промышленности, где управление рисками расценивается как элемент жизненного цикла препарата, а ICH Q9 стал применяться при аудитах и ревизиях. Описаны примеры аудита управления рисками со стороны регуляторных органов. Представлены схемы, иллюстрирующие, какие именно инструменты управления рисками могут быть применены в сфере фармацевтики. Обращение субстанций — чрезвычайно важный шаг в системе поставок. В публикации изложена точка зрения дистрибьютора о том, как может быть осуществлена система управления рисками в отношении субстанций. Акцент в этой статье сделан на хранении и транспорте субстанций. Описаны аналитические инструменты для контроля препаратов, анализе степени риска в этой связи. В этом GMP-обзоре указаны все те справочники, которые были использованы при написании, и которые освещают аспекты управления рисками на фармацевтических предприятиях.

    Оригинальное название книги: GMP Report #3. The Risk Management in the Pharmaceutical Industry

А так же адаптированный перевод публикации Европейского Агентства лекарственных средств ICH Раздела Q7:

  • Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов (CPMP/ICH/4106/00)

    Данное издание является руководством в отношении надлежащей производственной практики (GMP) при производстве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в рамках соответствующей системы управления качеством. Руководство также предназначено для помощи в обеспечении качества и чистоты действующих веществ в соответствии с выдвигаемыми к ним требованиями. В этом руководстве под термином «производство» понимают все операции по получению материалов, производству, упаковке, переупаковке, маркировке, контролю качества, выпуску, хранению и распределению АФИ, а также по соответствующему контролю. Положения данного руководства являются рекомендациями, которые следует выполнять, если не доказано, что они непригодны, модифицированы в любых соответствующих дополнениях к данному руководству по GMP или заменены альтернативными решениями, обеспечивающими, по меньшей мере, эквивалентный уровень обеспечения качества. Данное руководство применяется к производству действующих веществ используемых в составе лекарственных препаратов для человека.

eo