Назад
Выберите страну
  • Австралия
  • Австрия
  • Бельгия
  • Босния и Герцеговина
  • Великобритания
  • Венгрия
  • Вьетнам
  • Германия
  • Дания
  • Ирландия
  • Испания
  • Италия
  • Казахстан
  • Китай
  • Литва
  • Нидерланды
  • Польша
  • Португалия
  • Россия
  • Румыния
  • Сербия
  • Словакия
  • Словения
  • Украина
  • Франция
  • Хорватия
  • Черногория
  • Чехия
  • Швейцария
Сайты для всего мира
Выберите страну, чтобы перейти на веб-сайт соответствующей торговой компании STADA.
Бельгия (1)
Босния и Герцеговина (1)
Венгрия (1)
Вьетнам (1)
Дания (1)
Ирландия (1)
Испания (1)
Италия (2)
Казахстан (1)
Нидерланды (2)
Польша (1)
Португалия (1)
Россия (1)
Румыния (1)
Сербия (1)
Словакия (1)
Словения (1)
Украина (1)
Хорватия (1)
Черногория (1)
Швейцария (1)
RU

Время внедрения правил GMP в России поднимает всё новые проблемы и вопросы

Время внедрения правил GMP в России поднимает всё новые проблемы и вопросы
Пресс-релиз

С начала года отечественная фармацевтическая промышленность вступила в новый значимый в масштабе всей страны этап преобразования и столкнулась с рядом проблем, которые необходимо решать в процессе и сообща с регуляторными органами. В связи с этим, Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности было инициировано выездное совещание, которое состоялось 19 марта на площадке фармацевтического завода «Хемофарм» (группа компаний STADA CIS).

На повестке было представлено две проблемы: подготовка и функции уполномоченных лиц и аудит фармацевтических производств. В работе совещания приняла участие директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова. По ее словам, переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до 3 лет, учитывая аналогичный опыт Украины с 150 предприятиями. Совместно с Генпрокуратурой Минпромторгом создан годовой план проверок 40 предприятий, - тех, которые не приходят на переоформление лицензий в связи с плановыми внутренними изменениями: смена площадок, расширение производства и др. В рамках процесса переоформления лицензий компании будут получать пометку о соответствии стандартам GMP. Случаи, когда на предприятиях происходят формальные изменения, - смена наименования, юрлица, адреса местонахождения, то переоформление лицензии происходит по формальному признаку без внесения записи о соответствии GMP. В качестве партнера в проведении лицензионного контроля создан новый ФБУ – «Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики» (на базе Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов), чьи эксперты могут быть привлечены к участию в инспекционных проверках как локально, так и за рубежом.

В планах министерства проводить проверки предприятий за рубежом: внесены поправки в ФЗ об обращении лекарственных средств, о том, что ввоз продукции должен осуществляться только теми предприятиями, которые соответствуют российским стандартам GMP, с тем, чтобы блокировать доступ на рынок некачественной продукции из Индии и Китая. При этом сохраняется и продлевается до 2 лет 15% преференция отечественных компаний-участников госзакупок. Также Минпромторг планирует вступление в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям) с оговоркой, что рамках данной организации нет взаимного признания сертификации, только в рамках соглашений между странами, которые министерство готово заключать в отдельном порядке.

Ассоциация российских фармпроизводителей представила основные тезисы и вопросы для решения в рамках переходного периода на стандарты GMP, среди которых отсутствие четкой правовой базы. По инициативе АРФП и при поддержке других ассоциаций решено разработать план мероприятий, который будет включать в себя перечень нормативных актов (законов, подзаконных актов), необходимый для окончательного перехода российской фармпромышленности к производству по GMP, а также в последующем будет способствовать вступлению российского инспектората в PIC/S.

Первым МГМУ им И.М. Сеченова были представлены программы по подготовке и переподготовке кадров для фармацевтического производства, а также был сделан акцент на развитие института уполномоченных лиц.

Участники встречи, среди которых представители Торгово-промышленной палаты, Общественной палаты, РСПП, ведущих фармацевтических иностранных и фармацевтических компаний фармацевтических компаний -– «АстраЗенека», ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», ООО «Такеда Фармасьютикалз», ООО «ШТАДА СиАйЭс», «Р-Фарм», «Акрихин», ООО «НПК «Медбиофарм», а также представители образовательных учреждений – Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия и др., активно участвовали в дискуссии по всем поднятым вопросам. По результатам совещания Комитетом будет подготовлено предложение по улучшению условий переходного периода на стандарты GMP.

eo