Назад
Выберите страну
  • Австралия
  • Австрия
  • Бельгия
  • Босния и Герцеговина
  • Великобритания
  • Венгрия
  • Вьетнам
  • Германия
  • Дания
  • Ирландия
  • Испания
  • Италия
  • Казахстан
  • Китай
  • Литва
  • Нидерланды
  • Польша
  • Португалия
  • Россия
  • Румыния
  • Сербия
  • Словакия
  • Словения
  • Украина
  • Франция
  • Хорватия
  • Черногория
  • Чехия
  • Швейцария
Сайты для всего мира
Выберите страну, чтобы перейти на веб-сайт соответствующей торговой компании STADA.
Бельгия (1)
Босния и Герцеговина (1)
Венгрия (1)
Вьетнам (1)
Дания (1)
Ирландия (1)
Испания (1)
Италия (2)
Казахстан (1)
Нидерланды (2)
Польша (1)
Португалия (1)
Россия (1)
Румыния (1)
Сербия (1)
Словакия (1)
Словения (1)
Украина (1)
Хорватия (1)
Черногория (1)
Швейцария (1)
RU

НИЗОРАЛ® (шампунь)

НИЗОРАЛ® (шампунь)

Лекарственное средство Лекарственное средство

НИЗОРАЛ® (шампунь)

Лекарственное средство Лекарственное средство

Идентификация и классификация

Регистрационный номер
П N011964/02
Международное непатентованное название
кетоконазол

Лекарственная форма

Лекарственный шампунь

Состав

Активное вещество (на 1 г шампуня): кетоконазол, 20 мг.

Вспомогательные вещества (на 1 г шампуня): натрия лаурилсульфат 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла 20 мг, коллагена гидролизат 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат 10 мг, натрия хлорид 5 мг, хлористоводородная кислота 4 мг, имидомочевина 2 мг, ароматизатор 2 мг, натрия гидроксид 1 мг, краситель «красный очаровательный» (Е 129) 30 мкг, вода до 1 г.

Описание

Красно-оранжевая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низорал® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл — 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания к применению

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Хотя при применении шампуня Низорал® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после местного применения препарата Низорал® шампунь на кожу небеременных женщин. Неизвестны риски, связанные с применением шампуня Низорал® 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Подростки с 12 лет и взрослые. На пораженные участки кожи нанести НИЗОРАЛ® шампунь 2% на 3-5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

  • отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней
  • себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель

Профилактика:

  • отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета)
  • себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.

Побочное действие

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения Низорал® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко — гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

НИЗОРАЛ® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Форма выпуска

Шампунь 2%. По 25, 60 или 120 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия.

Юридический адрес

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

Belgium

«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия, B-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон»
Россия ,121614 г. Москва, ул. Крылатская, д.17, стр.2br> Тел.: (495) 726-55-55.

Где купить

Где купить

Продукты STADA можно купить у партнеров компании. Их перечень вы найдете в этом разделе.

Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача.

Задать вопрос по продукту
НИЗОРАЛ® (шампунь)

Все поля обязательны для заполнения

Ваше сообщение отправлено!
Спасибо!

eo