Идентификация и классификация
Химическое название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит активное вещество: ранитидин 150 мг (в форме ранитидина гидрохлорида 167,41 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) — 81,81 мг, кроскармеллоза
натрия — 1,27 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,27 мг, магния
стеарат — 2,26 мг; оболочка:
гипромеллоза — 5,00 мг, триацетин — 1,84 мг, титана диоксид Е 171 — 1,27 мг,
тальк — 4,88 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 300 мг содержит активное вещество: ранитидин 300 мг (в форме ранитидина гидрохлорида 334,83 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) — 112,82 мг, кроскармеллоза
натрия — 4,60 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,20 мг, магния
стеарат — 4,60 мг; оболочка:
гипромеллоза — 9,35 мг, триацетин — 3,32 мг, тальк — 8,00 мг, титана диоксид
Е 171 — 2,31 мг, браунлак: (краситель солнечный закат желтый E 110, краситель азорубин E 122, краситель черный
E 151) — 0,02 мг.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого
до
Фармакотерапевтическая группа
Cредство, понижающее секрецию желез желудка —
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Ранитидин является блокатором
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Быстро всасывается из
не влияет на степень абсорбции.
При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет 50%. Связь с белками плазмы не превышает 15%. Частично метаболизируется в печени. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа после приема таблеток, покрытых оболочкой, и колеблется от 36 до 94 нг/мл. Период полувыведения составляет 2–3 часа. 35% принятой дозы выводится
с мочой в неизмененном виде, незначительное количество — с калом.
Проникает через плаценту. Выделяется
с грудным молоком (концентрация в грудном молоке у женщины в период лактации выше, чем в плазме.)
Показания к применению
Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; язвы желудка и
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата. Беременность, период лактации. Детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; острая порфирия (в том числе в анамнезе).
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи,
не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости
Язвенная болезнь желудка и
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли; редко — гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический, смешанный), острый панкреатит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.
Со стороны
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога, депрессия, гипертермия; редко — спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации
(в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.
Со стороны
Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема
(в том числе синдром
Прочие: алопеция, гиперкреатининемия, повышение активности глутаматтранспептидазы, острая порфирия.
Передозировка
Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.
Лечение: симптоматическое. При развитии судорог — диазепам внутривенно,
при брадикардии или желудочковых
аритмиях — атропин, лидокаин.
Гемодиализ — эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание итраконазола
и кетоконазола.
Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, нифедипина, варфарина, диазепама, лидокаина, лигнокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола.
При одновременном применении
с прокаинамидом возможно повышение
его концентрации в плазме крови
При одновременном применении
с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.
Курение снижает эффективность ранитидина.
Особые указания
Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Ранитидин, как и все блокаторы
При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка
с последующим распространением инфекции. Имеются сведения о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Может повышать активность глутаматтранспептидазы.
Может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче. Блокаторы
на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, их применение не рекомендуется.
Может подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноположительным результатам (рекомендуется прекратить прием ранитидина перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа).
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков
и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг и 300 мг.
Таблетки 150 мг:
По 4, 6 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из АЛ/АЛ, ламинированную ПВХ
и полиамидной пленкой.
По 5 контурных ячейковых упаковок по
4 или 6 таблеток или по 2 или по 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачку картонную.
Таблетки 300 мг:
По 4, 6 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в двусторонний алюминиевый стрип с ПВХ пленкой внутри. По 5 стрипов по 4 или 6 таблеток или по 2 или по 3 стрипа по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте
при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Хемофарм
15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб
Владелец регистрационного удостоверения
Хемофарм А.Д., Сербия
26300, г. Вршац, Београдский путь бб
Дополнительная информация
Организация, принимающая претензии
АО «НИЖФАРМ», Россия
603950, г. Нижний Новгород
ГСП-459, ул. Салганская, 7
Тел.:
Факс:
E-mail: med@stada.ru