Версатис

Действующим веществом является лидокаин.

Один пластырь содержит 0,700 г лидокаина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная, глицерол, сорбитол, раствор полиакриловой кислоты 20%, полиакрилат натрия 400-600 мПа∙с, кармеллоза натрия 90-168 мПа∙с, пропиленгликоль, мочевина, каолин, кислота винная (тартаровая), желатин, поливиниловый спирт (75000), алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат), динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, нетканый материал, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат (ПЭТ)).

Размер пластыря: длина от 13,3 до 14,7 см, ширина от 9,5 до 10,5 см

Внешний вид препарата Версатис и содержимое упаковки

Пластырь

От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5 %».

5 пластырей в саше. 1, 2 или 6 саше в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5 %».

Местноанестезирующее средство

Версатис содержит лидокаин, производное ацетамида. Механизм действия связан со стабилизацией мембран нейронов, что, как полагают, является результатом блокады натриевых каналов.

При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект достаточный для снятия болевого синдрома.

Всасывание

При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 - 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией - 52 нг

Распределение

Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности.

С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путём пассивной диффузии.

Метаболизм

Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси-2,6-ксилидин.

Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения.

При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.

Выведение

Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче – конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина, составляющий примерно 70 – 80% дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1% от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч.

При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.

Применяется с осторожностью при тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточности (см. «Особые указания»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь лечащим врачом.

Беременность

Препарат Версатис не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Лактация

При применении Версатиса крайне незначительные количества лидокаина могут выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам Версатис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Так как препарат применяется наружно, в большинстве случаев нежелательные реакции носят местный характер и возникают в области применения пластыря.

Прекратите применение препарата Версатис и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Версатис

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• местные реакции в области наложения пластыря, которые могут включать покраснение (эритема), сыпь (в т.ч. по типу крапивницы), кожный зуд, чувство жжения, дерматит.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• поражения и повреждение кожи.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

При возникновении раздражения кожи или при ощущении жжения на коже пластырь следует снять. Пластырь не следует накладывать на область раздражения до тех пор, пока раздражение не пройдет.

Передозировка лидокаина при применении пластыря Версатис маловероятна. Если Вы применили больше пластырей, чем следует (например, использование более 3 пластырей одновременно), или если Вы оставляете их слишком долго (аппликация пластыря более чем на 12 часов), или применяете пластырь на участках поврежденной кожи, концентрация лидокаина в крови может повышаться.

Симптомами передозировки могут быть: головокружение, рвота, сонливость, судороги, расширение зрачков (мидриаз), замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту (брадикардия), нарушение регулярности или частоты нормального сердечного ритма (аритмия) и шок. При передозировке возможно взаимодействие лидокаина с β-адреноблокаторами, ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами

При подозрении на передозировку немедленно удалите пластырь с кожи и немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Версатис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, серьезные проблемы с почками или печенью, Вам следует проконсультироваться со своим врачом перед использованием пластыря Версатис.

Не применяйте пластырь на слизистых оболочках. Избегайте контакта пластыря с областью глаз.

Используйте пластыри в течение 14 дней после вскрытия саше.

Поскольку системная абсорбция минимальна, нет оснований предполагать наличие влияния на способность управлять автомобилем и возможность работать с механизмами.

При температуре от 8 до 25 °С. После вскрытия хранить саше плотно закрытым для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. Пластыри должны быть использованы в течение 14 дней после вскрытия саше.

По рецепту

Производитель/Фасовщик

Тейкоку Сейяку Ко., Лтд., 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония

Teikoku Seiyaku Co., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Japan

Упаковщик/Выпускающий контроль

Грюненталь ГмбХ

Юридический адрес:
Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany

Почтовый адрес:
52099 Aachen, Germany
52099 Аахен, Германия

Организация, принимающая претензии:

АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru