Цель инспекционного аудита, состоявшегося 13-16 февраля, заключалась в получении сертификатов соответствия на каждое лекарственное средство из продуктового портфеля НИЖФАРМ, зарегистрированного в Казахстане. В настоящее время проводятся анализы каждой серии лекарственных средств, тогда как наличие сертификатов соответствия позволит продукции НИЖФАРМ поступать на казахстанский рынок, минуя эту процедуру. Инспекция завершилась с положительным результатом для компании, что приведет к уменьшению сроков поставок препаратов НИЖФАРМ на фармрынок Казахстана, сократится их путь до потребителя, при полном сохранении и гарантии качества лекарственных средств.
Аудиторы из Казахстана, представители аккредитованного в Государственной системе технического регулирования Республики Казахстан органа по подтверждению соответствия ТОО «Фирма по сертификации продукции «Тексеру», внимательно изучили условия производства в НИЖФАРМ, проанализировали документы и функционирование системы менеджмента качества компании и пришли к выводу, что, как сказано в отчете, «ОАО „Нижегородский химико-фармацевтический завод“ имеет условия для обеспечения выпуска продукции стабильного качества по показателям качества и безопасности в соответствии с требованиями нормативной документации».
Вскоре НИЖФАРМ получит сертификаты соответствия на серийное производство 44 наименований лекарственных средств, зарегистрированных на территории Казахстана.
Заслуживает внимания тот факт, что НИЖФАРМ стал первым отечественным фармпроизводителем, работающим на рынке Казахстана, готовым к такой инспекции и успешно ее прошедшим.
Необходимо отметить, что развитие экспорта — одна из стратегических задач НИЖФАРМ, и компания последовательно ее решает, заняв лидирующие позиции среди отечественных фармкомпаний по объему экспорта на рынки Украины и Казахстана (первое и второе места соответственно). Успешно пройдя аудит казахстанских инспекторов, компания сделала еще один шаг по оптимизации поставок своей продукции в страны СНГ.
Таким образом, границы фармацевтического рынка еще одного государства стали более открытыми для нашей компании. Мы подтвердили соответствие нашего производства международным стандартам качества во время предыдущих инспекций из Латвии и Украины, сегодня положительное решение получено от инспекторов Казахстана, что еще раз на примере НИЖФАРМ доказывает возможность и реальность соответствия производства российских фармпредприятий требованиям правил GMP других государств.
Игорь Касакин, директор по качеству НИЖФАРМ
Информационная справка:
Начиная с 1998 года, компания «Нижфарм» проводит последовательную политику по внедрению, поддержанию функционирования и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества и окружающей среды в соответствии со стандартами ISO и правил GMP.
В 2003 году компания «Нижфарм» стала первой российской фармацевтической компанией, получившей сертификат соответствия на интегрированную систему менеджмента качества и окружающей среды компании международным стандартам ISO 9001:2000 и 14001:1996. Кроме того, в 2003 году НИЖФАРМ получил сертификат за N1 на соответствие стандартам качества, установленным Министерством Здравоохранения России, а также заключение комиссии Всемирной Организации Здравоохранения о соответствии системы обеспечения качества международным стандартам GMP. В 2005 году НИЖФАРМ одной из первых российских фармкомпаний получил сертификат соответствия производства Европейским правилам GMP от Латвийской Государственной Инспекции, а в 2006-м — Сертификат Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения о соответствии производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины.
Контакты для получения дополнительной информации:
Анна Багрова
+7 495 797 3110
Anna_Bagrova@nizhpharm.ru
