Лидеры в области качества
Компания STADA первой в России внедрила международные стандарты качества на своих производственных площадках — АО «Нижфарм» (г. Нижний Новгород) и ООО «Хемофарм» (г. Обнинск).
Производственные компании STADA в России проводят последовательную политику по внедрению, поддержанию функционирования и соответствия фармацевтической системы качества и экологического менеджмента стандартам ISO / ИСО и правилам GMP.
Что гарантирует компания согласно международным стандартам качества:
- Безопасность. Контроль всей цепочки производства: от субстанции до конечного продукта;
- Эффективность препаратов доказана клиническими и фармакоэкономическими исследованиями.
Проведение регулярных сертификационных и ресертификационных аудитов фармацевтической системы качества и экологического менеджмента является действенным механизмом подтверждения качества выпускаемых препаратов. Поэтому во многих случаях компания STADA выступает инициатором различных инспекционных проверок с целью подтверждения соответствия своих заводов требованиям правил организации производства и контроля качества РФ, а также правилам надлежащей производственной практики других государств. По результатам проведенных аудитов производственные площадки получили заключения о соответствии следующим стандартам:
- GMP ЕС GMP EC (Латвия)
- GMP EC (Германия)
- GMP (Азербайджан)
- GMP (Белоруссия)
- GMP (Украина)
- GMP (Киргизия)
- GMP (Казахстан)
- ISO 9001:2015
- ГОСТ Р9001:2015
- ISO 14001:2004
| Аудитор | Год |
|---|---|
| GMP-инспекция Республики Казахстан | 2016 |
| GMP-инспекция Республики Азербайджан | 2016 |
| Министерство промышленности и торговли РФ (российский GMP) | 2016 |
| РУССКИЙ РЕГИСТР | 2016 |
| РОСЗДРАВНАДЗОР | 2016 |
| BAYER | 2016 |
| GMP-инспекция Республики Беларусь | 2016 |
| Министерство промышленности и торговли РФ (российский GMP) | 2015 |
| РУССКИЙ РЕГИСТР | 2014 |
| МЗ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН | 2014 |
| РУССКИЙ РЕГИСТР | 2013 |
| РЗН | 2013 |
| REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT | 2012 |
| LATVIAN AUTHORITY | 2012 |
| BVС | 2011 |
| РУССКИЙ РЕГИСТР | 2011 |
| VNIIS | 2010 |
| BVС | 2010 |
| THE AFFILIATED STARE ENTERPRISE (DGP) “THE KAZAKHSTAN TESTING SERVICE” | 2010 |
| FEDERAL SERVICE SURVEILLANCE IN HEALTHCARE AND SOCIAL DEVELOPMENT | 2009 |
| REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT | 2009 |
| VNIIS | 2009 |
| LATVIAN AUTHORITY | 2009 |
| MINISTRY OF HEALTH OF MOLDOVA | 2009 |
| BVС | 2009 |
| ВОЗ (HETERO DRUGS Ltd.) | 2009 |
| NOVARTIS PHARMA AG | 2009 |
| РУССКИЙ РЕГИСТР | 2009 |
| BUREAU VERITAS CERTIFICATION | 2009 |
| REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT | 2007 |
| ВОЗ | 2007 |
| NOVARTIS PHARMA AG | 2007 |
| ACTAVIS GROUP HF | 2006 |
| JANSSEN CILAG | 2006 |
| BERLIN CHEMIE /A. MENARINI GROUP | 2006 |
| BVQI | 2006 |
| ВОЗ | 2006 |
| SERVIER LABORATORIES | 2005 |
| GEDEON RICHTER | 2005 |
| SERVIER LABORATORIES | 2005 |
| PFIZER | 2005 |
| NOVARTIS PHARMA AG | 2004 |
| F.HOFFMAN-LA ROCHE LTD | 2003 |
| BVQI | 2003 |
| ВОЗ | 2003 |
Если у вас есть вопросы или пожелания относительно производства, эффективности, качества, покупки и применения препаратов продуктового портфеля нашей компании, воспользуйтесь возможностью задать вопрос через форму Обратной связи внутри конкретного препарата в Каталоге продуктов.
Обо всех неблагоприятных побочных реакциях на препараты компаний холдинга STADA (производители ОАО «Нижфарм», ООО «МАКИЗ-ФАРМА», STADA Arzneimittel AG, ООО «Хемофарм», Grunental) вы можете сообщить в разделе Фармаконадзор.
Компания STADA обеспечивает контроль качества в течении всего жизненного цикла продукта, как на этапе оценки и одобрения производителя или поставщика сырья и материалов, так и на этапе разработки и исследований. Отдельно контролируется соответствие законодательным требованиям и актуальному регистрационному досье на каждый вид препарата.
Компания продолжает следить за препаратом и в пострегистрационный период, после выхода продукта на рынок, оперативно реагируя на жалобы и претензии потребителя.
Обо всех случаях нежелательных реакций на препараты в портфеле компании STADA, произведенных на «Нижфарм» «Макиз-Фарма, STADA Arzneimittel AG, «Хемофарм», «Грюненталь» и др. Вы можете сообщить, заполнив «Извещение опобочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» на сайте компании.
Оценка рисков в отношении новых, ранее неизвестных нежелательных явлений играет важную роль в обеспечении качества фармацевтической продукции. Как правило, компания использует давно известные и проверенные активные фармацевтические ингредиенты, поэтому риск возникновения таких реакций крайне низок. Однако, несмотря на это в работе компании используются все стандартные процедуры для обнаружения и фиксации таких рисков в отношении фармацевтической продукции.
Обеспечение качества и ответственность перед потребителями — залог успеха компании STADA.
Контроль качества на каждом этапе жизненного цикла продукта
Проверка сырья
Первоначальный контроль начинается с проверки используемого сырья и материалов. Все активные фармацевтические ингредиенты, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, используемые в производстве нашей продукции, компания получает от внешних проверенных и одобренных поставщиков. Образцы проходят испытания в соответствии с утвержденными актуальными требованиями регистрационного досье и спецификациями в лабораториях отделов качества.
В рамках контроля качества сырья выполняется проверка следующих параметров качества:
Подлинность
Тест на подлинность подтверждает подлинность фармацевтического ингредиента в фармацевтической продукции. Это необходимо для подтверждения использования в производстве верного активного ингредиента и во избежание путаницы.
Содержание
Такой тест подтверждает, что используемое сырье соответствует утвержденным допускам по указанному содержанию. Это необходимо для вычисления веса исходного образца в производстве.
Чистота
Такой тест подтверждает, что используемое сырье соответствует юридическим требованиям, предъявляемым к чистоте. Например, оно не может содержать субпродуктов синтеза, тяжелых металлов или остатков органических растворителей. Контроль микробиологической чистоты также обеспечивает качество.
В случае необходимости назначаются дополнительные тесты.
