Назад
Выберите страну
  • Австралия
  • Австрия
  • Бельгия
  • Босния и Герцеговина
  • Великобритания
  • Венгрия
  • Вьетнам
  • Германия
  • Дания
  • Ирландия
  • Испания
  • Италия
  • Казахстан
  • Китай
  • Литва
  • Нидерланды
  • Польша
  • Португалия
  • Румыния
  • Сербия
  • Словакия
  • Словения
  • Украина
  • Франция
  • Хорватия
  • Черногория
  • Чехия
  • Швейцария
Сайты для всего мира
Выберите страну, чтобы перейти на веб-сайт соответствующей торговой компании STADA.
Бельгия (1)
Босния и Герцеговина (1)
Венгрия (1)
Вьетнам (1)
Дания (1)
Ирландия (1)
Испания (1)
Италия (2)
Казахстан (1)
Нидерланды (2)
Польша (1)
Португалия (1)
Румыния (1)
Сербия (1)
Словакия (1)
Словения (1)
Украина (1)
Хорватия (1)
Черногория (1)
Швейцария (1)
RU
Контроль качества

Лидеры в области качества

Компания STADA первой в России внедрила международные стандарты качества на своих производственных площадках — АО «Нижфарм» (г. Нижний Новгород) и ООО «Хемофарм» (г. Обнинск).

Производственные компании STADA в России проводят последовательную политику по внедрению, поддержанию функционирования и соответствия фармацевтической системы качества и экологического менеджмента стандартам ISO / ИСО и правилам GMP.

Что гарантирует компания согласно международным стандартам качества:

  • Безопасность. Контроль всей цепочки производства: от субстанции до конечного продукта;
  • Эффективность препаратов доказана клиническими и фармакоэкономическими исследованиями.

Проведение регулярных сертификационных и ресертификационных аудитов фармацевтической системы качества и экологического менеджмента является действенным механизмом подтверждения качества выпускаемых препаратов. Поэтому во многих случаях компания STADA выступает инициатором различных инспекционных проверок с целью подтверждения соответствия своих заводов требованиям правил организации производства и контроля качества РФ, а также правилам надлежащей производственной практики других государств. По результатам проведенных аудитов производственные площадки получили заключения о соответствии следующим стандартам:

  • GMP ЕС GMP EC (Латвия)
  • GMP EC (Германия)
  • GMP (Азербайджан)
  • GMP (Белоруссия)
  • GMP (Украина)
  • GMP (Киргизия)
  • GMP (Казахстан)
  • ISO 9001:2015
  • ГОСТ Р9001:2015
  • ISO 14001:2004
Аудитор Год
GMP-инспекция Республики Казахстан 2016
GMP-инспекция Республики Азербайджан 2016
Министерство промышленности и торговли РФ (российский GMP) 2016
РУССКИЙ РЕГИСТР 2016
РОСЗДРАВНАДЗОР 2016
BAYER 2016
GMP-инспекция Республики Беларусь 2016
Министерство промышленности и торговли РФ (российский GMP) 2015
РУССКИЙ РЕГИСТР 2014
МЗ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН 2014
РУССКИЙ РЕГИСТР 2013
РЗН 2013
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT 2012
LATVIAN AUTHORITY 2012
BVС 2011
РУССКИЙ РЕГИСТР 2011
VNIIS 2010
BVС 2010
THE AFFILIATED STARE ENTERPRISE (DGP) “THE KAZAKHSTAN TESTING SERVICE” 2010
FEDERAL SERVICE SURVEILLANCE IN HEALTHCARE AND SOCIAL DEVELOPMENT 2009
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT 2009
VNIIS 2009
LATVIAN AUTHORITY 2009
MINISTRY OF HEALTH OF MOLDOVA 2009
BVС 2009
ВОЗ (HETERO DRUGS Ltd.) 2009
NOVARTIS PHARMA AG 2009
РУССКИЙ РЕГИСТР 2009
BUREAU VERITAS CERTIFICATION 2009
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT 2007
ВОЗ 2007
NOVARTIS PHARMA AG 2007
ACTAVIS GROUP HF 2006
JANSSEN CILAG 2006
BERLIN CHEMIE /A. MENARINI GROUP 2006
BVQI 2006
ВОЗ 2006
SERVIER LABORATORIES 2005
GEDEON RICHTER 2005
SERVIER LABORATORIES 2005
PFIZER 2005
NOVARTIS PHARMA AG 2004
F.HOFFMAN-LA ROCHE LTD 2003
BVQI 2003
ВОЗ 2003
Удовлетворяет ли вас качество и эффективносить препаратов STADA?
Спасибо за ваш голос

Если у вас есть вопросы или пожелания относительно производства, эффективности, качества, покупки и применения препаратов продуктового портфеля нашей компании, воспользуйтесь возможностью задать вопрос через форму Обратной связи.

Обо всех неблагоприятных побочных реакциях на препараты компаний холдинга STADA (производители ОАО «Нижфарм», ООО «МАКИЗ-ФАРМА», STADA Arzneimittel AG, ООО «Хемофарм», Grunental) вы можете сообщить в разделе Фармаконадзор.

Компания STADA обеспечивает контроль качества в течении всего жизненного цикла продукта, как на этапе оценки и одобрения производителя или поставщика сырья и материалов, так и на этапе разработки и исследований. Отдельно контролируется соответствие законодательным требованиям и актуальному регистрационному досье на каждый вид препарата.

Компания продолжает следить за препаратом и в пострегистрационный период, после выхода продукта на рынок, оперативно реагируя на жалобы и претензии потребителя.

Обо всех случаях нежелательных реакций на препараты в портфеле компании STADA, произведенных на «Нижфарм» «Макиз-Фарма, STADA Arzneimittel AG, «Хемофарм», «Грюненталь» и др. Вы можете сообщить, заполнив «Извещение опобочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» на сайте компании.

Оценка рисков в отношении новых, ранее неизвестных нежелательных явлений играет важную роль в обеспечении качества фармацевтической продукции. Как правило, компания использует давно известные и проверенные активные фармацевтические ингредиенты, поэтому риск возникновения таких реакций крайне низок. Однако, несмотря на это в работе компании используются все стандартные процедуры для обнаружения и фиксации таких рисков в отношении фармацевтической продукции.

Обеспечение качества и ответственность перед потребителями — залог успеха компании STADA.

Контроль качества на каждом этапе жизненного цикла продукта

Проверка сырья

Первоначальный контроль начинается с проверки используемого сырья и материалов. Все активные фармацевтические ингредиенты, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, используемые в производстве нашей продукции, компания получает от внешних проверенных и одобренных поставщиков. Образцы проходят испытания в соответствии с утвержденными актуальными требованиями регистрационного досье и спецификациями в лабораториях отделов качества.

В рамках контроля качества сырья выполняется проверка следующих параметров качества:

Подлинность

Тест на подлинность подтверждает подлинность фармацевтического ингредиента в фармацевтической продукции. Это необходимо для подтверждения использования в производстве верного активного ингредиента и во избежание путаницы.

Содержание

Такой тест подтверждает, что используемое сырье соответствует утвержденным допускам по указанному содержанию. Это необходимо для вычисления веса исходного образца в производстве.

Чистота

Такой тест подтверждает, что используемое сырье соответствует юридическим требованиям, предъявляемым к чистоте. Например, оно не может содержать субпродуктов синтеза, тяжелых металлов или остатков органических растворителей. Контроль микробиологической чистоты также обеспечивает качество.

В случае необходимости назначаются дополнительные тесты.

Внутрипроизводственный контроль

Внутрипроизводственный контроль

В ходе производства выполняется и документируется непрерывный внутрипроизводственный контроль с целью проверки соблюдения всех важных для производства параметров. К ним относятся тестирование на остаточную влагу в грануляте, массу таблеток и физические свойства лекарственной формы и т. д.
Заключительная проверка качества

Заключительная проверка качества

Каждая произведенная партия проходит всестороннюю заключительную проверку, что на выходе с производства гарантирует соответствие международным стандартам качества.
Проверки физических параметров

Проверки физических параметров

В зависимости от лекарственной формы проверяются важные физические характеристики

Таблетки, капсулы

Внешний вид, однородность, твердость (таблетки), скорость растворения. Высвобождение активных ингредиентов также исследуется, поскольку высвобождение активного ингредиента является ключевым фактором биодоступности многих препаратов.

Мази, гели

Внешний вид, однородную дисперсию активного ингредиента, вязкость, pH.

Растворы для инъекций

Прозрачность и цвет раствора, pH, плотность, осмотическая концентрация, взвешенные твердые вещества. Контроль готового фармацевтического продукта.

По окончании процесса готовый продукт упаковывают в складные коробки с инструкцией по применению для пациентов. Плановые внутрипроизводственные проверки гарантируют отсутствие смешений продуктов, инструкций или упаковочных материалов.

Материалы

Защитная маркировка

Для того, чтобы обезопасить потребителей продукции, STADA стала участником проекта «Лекарства. Качество и безопасность» — эксперимента по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов в России.
eo