Эффективность лечения зависит от множества факторов, одним из которых является высокое качество фармацевтических
*GMP — Good medical practic
5 основных компонентов надлежащей производственной практики
Врач и производитель медицинских препаратов имеют общую ответственность за здоровье людей. Врач должен проводить диагностику и лечение, а фармацевтическая компания — обеспечивать безопасность и эффективность своих продуктов. Для фармацевтики и других медико-биологических дисциплин основные компоненты 5Ps GMP — это полезный способ осмысления ключевых точек соответствия, которые обеспечивают качество, стабильность и безопасность конечных лекарственных препаратов. 5Ps GMP включают в себя:
1. Продукция
Эффективность и безопасность лекарственных препаратов, равно как и качество медицинской помощи, напрямую влияют на здоровье
Соответствие международным стандартам означает, что ни на одном этапе производства не произошло никаких отклонений, фальсификации или опасных загрязнений конечного продукта. Дополнительным преимущество является то, что отслеживание и обеспечение соответствия стандартам GMP требует от фармпроизводителя постоянного развития. Без современных технологий и их постоянного развития невозможно соблюдать актуальные требования по обеспечению качества продукции.
2. Персонал
Существует определенная схожесть между фармацевтическим производством и работой врача: оба процесса требуют актуальных знаний и профессионального опыта. Все, кто участвует в создании лекарств, должны иметь четкие роли, инструкции и обязанности. Сотрудники должны быть обучены выполнению процедур, а их деятельность должна постоянно оцениваться. Методы обучения необходимо периодически пересматривать, чтобы производители знали, что они по-прежнему эффективны в поддержании надлежащей производственной практики и высокой компетентности работников.
3. Процессы
Внимательность к деталям и особая тщательность в работе объединяют врачей и производителей лекарств. Процесс — это ряд связанных задач, которые вместе превращают входные данные в результат. Все производственные процессы должны соблюдаться и документироваться в соответствии с самыми строгими стандартами.
4. Процедуры
Производство лекарств и забота о здоровье пациентов требуют точности, ответственности, дисциплины и строгого следования определенным процедурам. Процедура — это
предписанный способ осуществления процесса или части процесса для достижения конечной цели. Любые отклонения от регламентированных процедур должны быть расследованы, а последствия
нивелированы. Регулярное отслеживание данных означает, что, если выявлена проблема с партией лекарств, она должна быть полностью
5. Производство (помещение)
Кабинет врача должен быть безукоризненно чист и безопасен для пациентов. А на объекте производства лекарственных препаратов должны быть четко задокументированы все необходимые процедуры для предотвращения заражения или загрязнения конечного продукта. Все требования к уборке помещения, калибровке оборудования и пр. должны быть задокументированы и донесены до каждого сотрудника.
Стремление к высокому качеству лекарств и врачебная забота о пациентах имеют общие цели, а значит, и много других схожих черт. Как фармацевтическая компания мы доказали свою приверженность самым высоким стандартам производства лекарственных препаратов. И благодарны специалистам здравоохранения за возможность вместе заботиться о здоровье людей во всем мире.
