Назад
Выберите страну
  • Австралия
  • Австрия
  • Бельгия
  • Босния и Герцеговина
  • Великобритания
  • Венгрия
  • Вьетнам
  • Германия
  • Дания
  • Ирландия
  • Испания
  • Италия
  • Казахстан
  • Китай
  • Литва
  • Нидерланды
  • Польша
  • Португалия
  • Румыния
  • Сербия
  • Словакия
  • Словения
  • Украина
  • Франция
  • Хорватия
  • Черногория
  • Чехия
  • Швейцария
Сайты для всего мира
Выберите страну, чтобы перейти на веб-сайт соответствующей торговой компании STADA.
Бельгия (1)
Босния и Герцеговина (1)
Венгрия (1)
Вьетнам (1)
Дания (1)
Ирландия (1)
Испания (1)
Италия (2)
Казахстан (1)
Нидерланды (2)
Польша (1)
Португалия (1)
Румыния (1)
Сербия (1)
Словакия (1)
Словения (1)
Украина (1)
Хорватия (1)
Черногория (1)
Швейцария (1)
RU

Декларирование – шаг вперед

Декларирование – шаг вперед
Новость

Несмотря на переходный период с 01.01.2007 по 01.04.2007, в течение которого производитель мог выбирать ту или иную форму соответствия подтверждения качества — сертификацию или декларирование, — НИЖФАРМ с 1 января перешел на новую систему декларирования и одним из первых зарегистрировал декларацию соответствия.

В НИЖФАРМ создана одна из самых лучших систем менеджмента качества среди российских предприятий-производителей лекарственных средств. Именно поэтому мы оказались полностью готовы перейти на систему декларирования с первого дня внедрения новой системы.

И. А. Касакин, директор по качеству

НИЖФАРМ всегда поддерживал внедрение системы декларирования и неоднократно заявлял об этом в средствах массовой информации. Такая форма подтверждения соответствия качества ЛС как декларирование позволяет приблизить стандарты российской фармотрасли к международным стандартам, а значит, в целом способствует развитию рынка.

С внедрением новой системы декларирования степень ответственности производителя за качество выпускаемых в обращение лекарственных средств значительно возрастает. Ранее ответственность была распределена между производителем и сертификационным органом, в которой последний выступал как бы гарантом, третьей стороной, подтверждающий, что товар того или иного производителя удовлетворяет стандартам качества, принятым в Российской Федерации. Сейчас с внедрением системы декларирования принципиально меняется подход к вопросу подтверждения качества, поскольку именно производитель, а не сертификационный центр удостоверяет, что произведенная им продукция соответствует требованиям, предусмотренным к качеству продукции. Эффективность системы значительно повышается и за счет установленных сокращенных сроков процедуры по сравнению с сертификацией.

Однако процедура декларирования в сегодняшнем виде — это только первый шаг. Отказ от двойного контроля — вначале производителем, а затем независимой лабораторией, возможность декларировать качество ЛС с учетом испытаний, проводимых самой компанией, не прибегая к услугам сторонней лаборатории — следующий шаг, к которому нужно стремиться. Например, НИЖФАРМ на базе собственных аналитических и микробиологических лабораторий проводит полный физико-химический анализ ЛС, т.е. максимально обширный спектр исследований и анализов выпускаемой продукции. Для реализации этого шага должна быть проработана законодательно и организационно возможность акцептования деклараций производителя с использованием в качестве доказательства сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества.

И. А. Касакин, директор по качеству
eo